Page 19 - retsianis-pandimia

Ένα θέμα που απασχόλησε ιδιαιτέρως είναι το ζήτημα της ελεύθερης συγκατάθεσης του
ασθενούς με COVID-19 μετά από ενημέρωσή του για τη χρήση φαρμάκων εκτός

εγκεκριμένων ενδείξεων. Ο λόγος είναι πως η εξέλιξη της νόσου σε ορισμένες περιπτώσεις
είναι ραγδαία και ο θεράπων ιατρός δεν έχει τον χρόνο για να προβεί σε ενδελεχή

ενημέρωση, δεν έχει το χρόνο να εδραιώσει μια σχέση εμπιστοσύνης με τον ασθενή ή ο

ασθενής δεν προλαβαίνει ελεύθερα να δώσει τη συναίνεσή του. Επιπρόσθετα, στις πιεστικές
συνθήκες της πανδημίας, η ενημέρωση του ασθενούς για τη χρήση off label ή πειραματικών

θεραπειών αυξάνει την καχυποψία του ασθενούς και των συγγενών για την σκοπιμότητα της
θεραπείας [46].

Εφόσον τηρήθηκαν οι αρχές της ευεργεσίας και της μη βλάβης, καθώς και της διανεμητικής
δικαιοσύνης και με δεδομένο πως δεν υπήρχε στην αρχή της πανδημίας καμία άλλη

εναλλακτική θεραπεία, η εκτός ενδείξεων χρήση φαρμάκων αποτέλεσε ηθικά αποδεκτή
επιλογή και σε πολλές περιπτώσεις οδήγησε στην ένταξη φαρμάκων και θεραπευτικών

σχημάτων με καλή απόδοση σε οργανωμένες κλινικές δοκιμές έτσι ώστε να επιβεβαιωθεί ή
όχι το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς τους [41,42,46], καθώς επίσης συνέβαλε

στην βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης [47].

Παρόμοιοι προβληματισμοί ίσχυσαν στις περιπτώσεις Έγκρισης Επείγουσας Χρήσης

(Emergency Use Authorization – EUA ) με προεξάρχουσα αυτή της έγκρισης του εμβολίου.
Η Έγκριση Επείγουσας Χρήσης επιτρέπει την διάθεση και χρήση μη εγκεκριμένων ιατρικών

προϊόντων (ή μη εγκεκριμένη χρήση εγκεκριμένων ιατρικών προϊόντων) για τη διάγνωση, τη
θεραπεία ή την πρόληψη σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων , ως απάντηση

απέναντι σε μία επείγουσα κατάσταση που απειλεί τη δημόσια υγεία για την οποία δεν

υπάρχουν επαρκή, εγκεκριμένα και διαθέσιμα εναλλακτικά μέσα αντιμετώπισης. Για να
εκδοθεί τέτοια άδεια από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων - FDA United States Food

and Drug Administration πρέπει να καθορίζεται πως το δυνητικό όφελος υπερτερεί των
πιθανών κινδύνων και πως υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το προφίλ ασφάλειας του

φαρμάκου- εμβολίου που πρόκειται να λάβει την άδεια [43,48,49,50,51,52].

Η έγκριση για επείγουσα χρήση δε σημαίνει ότι έχουν παραβλεφθεί στάδια της κλινικής

έρευνας, ότι έχουν παρακαμφθεί δικλείδες ασφάλειας ή ότι έχουν παραβιαστεί οι αρχές ,οι
προϋποθέσεις και το νομικό και ηθικό πλαίσιο διεξαγωγής έρευνας με συμμετέχοντες

ανθρώπους [63] .

19